藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩(wěn)定性一致、體內外溶出規(guī)律一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。

    來源：《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”）明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。簡而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。 ，包裝對于內容物所起到的影響也是至關重要的。首先，包裝的基本要求是：1、與內容物的相適應性；2、保護性；3、便于運輸；4、符合相關標準等。因此，一款新產品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。除了上述的幾項基本要求中，包裝的完整性（微泄漏以及微泄漏對于內容物的影響）是核心意義，也是一致性評價工作中的重點。我們通常檢測包裝泄露使用真空水浴法（GB-15171）（也叫粗大氣泡法）密封測試儀來進行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會比較直接。缺點是：幾乎檢測不出＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段進入到包裝內，造成內容物被污染引起的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產品的檢測成本升高，給企業(yè)帶來不必要的損失。為解決上述問題，山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自2015年開始研發(fā)了MLT-V100 微泄漏無損密封測試儀（真空衰減法、正壓衰減法）。它依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、“SP1207美國藥典標準”研發(fā)。可以檢測出≥1微米的泄漏并計算出泄漏面積（孔徑）。設備穩(wěn)定，檢測效率高，重復性好，*制藥企業(yè)在一致性評價工作中對于微泄漏檢測的參數要求。同時，適用于食品，保健品等行業(yè)。

我們山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司 新研究的 微泄漏無損密封測試儀上線了，想了解更多的相關知識可以隨時聯系我們！

MLT-V100微泄漏無損密封測試儀

仿制藥質量與療效一致性評價

   真空衰減測試:“采用非侵入性、非破壞性的物理檢測方法，在密閉系統(tǒng)中的檢測包裝容器”理想的檢測方法是制藥行業(yè)微泄漏檢測設備和檢查系統(tǒng)的性制造商，無破壞性、非侵入性。

系統(tǒng)以該法規(guī)為基礎，給出了更加詳細、操作性強的真空衰減測試方法及其驗證。擁有多年的檢漏經驗，有實力、有能力、有義務保證正常使用

無損密封儀客戶順利通過歐盟GMP、中國GMP、FDA等認證體系對完整性檢測的體系驗證。截止國內外有4000多家客戶采用了我公司的檢漏設備，順利通過法規(guī)認證。

設備特點及優(yōu)勢

1、采用真空衰減原理，無損檢測     雙檢測系統(tǒng)

2、可檢測西林瓶、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、等

專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/ 塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試

對容器全自動檢測，檢測時間短至7秒

3、泄漏檢測高靈敏度-**檢出率，符合ASTMF2338檢測精度要求

4、快速、 可靠、再現檢測數據， 準確判定泄漏率

5、檢測腔體定制化設計， 保證真空度精確讀數;采用316L 不銹鋼材質，易清潔，節(jié)約成本

6、操作簡便，強化型HMI整合功能

7、系統(tǒng)可自診斷，幫助用戶排除故障

8、高性 價比解決方案

9、低能耗    采用ASTM F2338-13檢測方法并符合FDA\GMP\EUGMP等標準

制藥行業(yè)微泄漏檢測設備擁有11個產品系列，包括離線型、在線型，基本覆蓋了現有制藥行業(yè)包裝類型，滿足客戶的最大限度需求。

無菌藥品完整性檢測

山東普創(chuàng)研發(fā)了MLT-V100微泄漏無損密封測試儀，依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》，SP1207美國藥典標準，可檢測西林瓶、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、硬質包裝容器的檢漏設備，可檢測出≥1微米的泄漏并及時出泄漏面積（孔徑），適用于食品、保健品、藥企等行業(yè)

隨時為您提供免費提供檢測或技術支持，藥品包裝可以郵寄試樣做免費測試